1. GMP施設レイアウトの原則
韓国の化粧品GMPは、原材料から完成品まで交差汚染のない合理的な流れを要求します。主要ゾーン：受入、原材料保管、計量、製造、充填、包装、完成品保管、品質管理ラボ。
2. ゾーン分離要件
- 原材料と完成品の保管を物理的に分離
- 高リスク製造エリア（乳化等）は管理環境が必要
- 人員の流れは汚染を防ぐこと（更衣室、エアロック）
3. 空気品質と清潔度
- 特定製品タイプにISO 14644クリーンルーム分類を適用
- 無菌または準無菌製品にはHEPAフィルタリングが必要
- 定期的な環境モニタリング（粒子数、微生物）
4. 文書要件
- 各製造ステップの標準作業手順書（SOP）
- バッチ製造記録
- 設備の洗浄・校正記録
- 環境モニタリングログ
よくある質問
Q. GMPはすべての化粧品製造業者に義務ですか？
A. GMP遵守は登録に必要で、多くの市場への輸出業者には正式なGMP認証が義務です。