화장품 제조업 등록 방법과 시설기준 2026 — 식약처 절차 완벽 가이드

1. 화장품 제조업이란?

화장품 제조업은 화장품을 직접 제조하거나 제조를 위탁받아 생산하는 사업으로, 화장품법 제3조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 등록해야 합니다.

등록 없이 화장품을 제조하거나 제조를 위탁받아 영업하면 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.

2. 제조업과 책임판매업 차이

화장품 사업을 시작할 때 가장 먼저 구분해야 할 것이 제조업과 책임판매업의 차이입니다.

• 화장품 제조업: 실제 제조 시설에서 화장품을 직접 만드는 사업. 공장 요건 필수. 지방식약청 등록.
• 화장품 책임판매업: 제조를 외부에 위탁하고 자신의 브랜드로 판매하는 사업. 별도 공장 불필요. 품질관리 책임자 필수.
• 동시 등록: 제조도 하면서 자체 브랜드 판매도 하는 경우 두 가지 모두 등록 필요.

OEM·ODM 생산 방식으로 자체 브랜드 화장품만 론칭하려는 경우라면 책임판매업 등록만으로 충분합니다.

직접 제조를 하거나 제조 위탁을 받아 다른 브랜드의 화장품을 생산해 주는 사업을 하려면 제조업 등록이 필요합니다.

3. 등록 신청 자격

화장품 제조업 등록을 위한 결격 사유는 다음과 같습니다.

• 정신건강복지법상 정신질환자, 마약 중독자
• 파산선고를 받고 복권되지 않은 자
• 화장품법 위반으로 등록이 취소된 날로부터 1년이 경과하지 않은 자
• 임원 중 위 결격 사유에 해당하는 자가 있는 법인

위 결격 사유에 해당하지 않는 개인 또는 법인이라면 누구나 등록 신청이 가능합니다.

화장품 제조업 등록 준비 시 시설 기준 충족 여부가 가장 중요합니다.

공장 도면 검토부터 지방식약청 접수까지 전문 행정사가 직접 안내해 드립니다.

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4. 시설 기준

화장품법 시행규칙 제6조에 따라 화장품 제조업 등록을 위해 갖추어야 할 시설은 다음과 같습니다.

• 작업소: 쥐·해충 및 먼지를 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구. 가루가 날리는 작업실은 가루 제거 시설 필수.
• 보관소: 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 (냉장 보관이 필요한 경우 냉장 설비 포함).
• 시험실: 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위한 시험실. 단, 보건환경연구원·다른 제조업자·화장품 시험검사기관 등에 품질검사를 위탁하는 경우 시험실 설치 면제 가능.

일부 공정만 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구만 갖추면 됩니다.

실무에서 가장 자주 문제가 되는 부분은 작업소와 보관소가 명확히 구분되지 않거나, 가루 제거 시설이 없는 경우입니다.

최근 시설 기준 미비로 등록이 반려된 사례에서는 보관소와 작업소의 물리적 구분이 불명확하고, 방충·방서 시설이 도면에만 표시되고 실제로 설치되지 않은 경우가 많았습니다.

5. 필요 서류

화장품 제조업 등록 신청 시 제출해야 할 서류는 다음과 같습니다.

• 화장품제조업 등록신청서 (의약품안전나라 또는 방문)
• 시설 배치도 (평면도, 작업소·보관소·시험실 구분 표시)
• 시설 사진 (작업소, 보관소, 주요 설비)
• 사업자등록증 사본
• 법인등기부등본 (법인의 경우)
• 대표자 신분증 사본
• 제조업 등록 신청 전 결격 사유 확인 서류 (개인의 경우 본인 서명)

6. 신청 절차

화장품 제조업 등록 신청은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 통한 인터넷 접수 또는 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 우편·방문 접수로 진행합니다.

1. 시설 공사 완료 및 시설 기준 충족 여부 사전 점검
2. 등록신청서 작성 및 첨부 서류 준비
3. 의약품안전나라 온라인 접수 또는 관할 지방식약청 방문 접수
4. 지방식약청 서류 검토 및 현장 확인
5. 등록면허세 자진 납부 (위택스 또는 관할 시·군·구)
6. 화장품제조업 등록증 발급

7. 처리 기간과 등록면허세

서류 완비 및 시설 적합 확인 후 처리 기간은 약 15 영업일입니다.

등록 시 지방세법 제38조에 따라 등록면허세를 납부해야 하며, 등록증 교부 전에 위택스(www.wetax.go.kr) 또는 관할 시·군·구청에 자진 신고·납부해야 합니다.

시설 현장 확인 결과 기준 미달이 있으면 보완 후 재검사가 필요하므로 실제 처리 기간이 늘어날 수 있습니다.

8. 등록 후 의무사항과 행정처분 예방

화장품 제조업 등록 후에도 법령에서 정한 의무를 지속적으로 이행해야 합니다.

• 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP) 준수: 의무는 아니나 CGMP 인증 취득 시 책임판매업자로부터 위탁 생산 수주가 용이해집니다.
• 품질관리 책임자 지정: 품질검사를 담당하는 책임자를 지정하고 서류를 갖추어야 합니다.
• 제조 기록 유지: 원료 입고, 제조 공정, 완제품 출고 관련 기록을 3년 이상 보관합니다.
• 변경 등록: 대표자·소재지·시설 등 등록 사항이 변경되면 변경 등록을 해야 합니다.
• 회수·폐기 의무: 기준 미달 제품 발견 시 즉시 회수하고 식약처에 보고해야 합니다.

화장품 제조업 등록 후 가장 자주 발생하는 행정처분은 제조 기록 미비와 원료 관리 소홀입니다.

특히 2026년 화장품법 시행령 개정으로 해외 원료의 안전성 확인 의무가 강화되었으므로, 수입 원료 사용 시 원료 성분 확인 서류 보관이 필수입니다.