1. GMP设施布局原则
韩国化妆品GMP要求从原料到成品有合理流程，不存在交叉污染路径。关键区域：收货、原料储存、称量、制造、灌装、包装、成品储存和质控实验室。
2. 区域分隔要求
- 原料和成品储存须物理隔离
- 高风险制造区域（乳化等）须受控环境
- 人员流动须防止污染（更衣室、气闸）
3. 空气质量与洁净度
- 特定产品类型按ISO 14644洁净室分级
- 无菌或近无菌产品须HEPA过滤
- 定期环境监测（粒子计数、微生物）
4. 文件要求
- 每个生产步骤的标准操作程序（SOP）
- 批次生产记录
- 设备清洁和校准记录
- 环境监测日志
常见问题
Q. GMP是所有化妆品制造商的强制要求吗？
A. GMP合规是登记必要条件，正式GMP认证对出口到许多市场的企业是强制要求。