目次
- 健康機能食品とは？
- 事業の種類
- MFDS登録要件
- ラベリング要件
- 輸入手続き
- 必要書類
- よくある質問
1. 健康機能食品とは？
健康機能食品（건강기능식품）は、基本的な栄養を超える科学的に証明された健康上のメリットを持つ製品です。韓国では、健康機能食品法に基づき食品医薬品安全処（MFDS / 식품의약품안전처）によって厳しく規制されています。
2. 事業の種類
- 製造業（제조업）：健康機能食品を製造する — GMP施設認証が必要
- 輸入業/責任販売業（수입판매업）：輸入・販売する — 製品ごとにMFDS届出/承認が必要
- 販売業（판매업）：国内製造または承認済み輸入製品を販売する
3. MFDS登録要件
- 販売前にMFDSへの事業登録が必要
- 製造業者の場合：生産施設のGMP認証
- 輸入業者の場合：各製品ロットが輸入検査に合格する必要がある
- 機能性成分の表示はMFDSによる事前承認が必要
4. ラベリング要件
- 韓国で販売されるすべての製品に韓国語ラベルが必要
- 必須記載事項：製品名、成分、機能性表示（MFDS承認テキストのみ）、摂取量、有効期限、製造業者/輸入業者情報
- 未承認の健康表示は禁止され、製品の没収につながる場合がある
5. 輸入手続き
- 初回輸入前にMFDS製品届出または承認を取得する
- 各輸入ロットは税関とMFDS輸入検査を通過する必要がある
- 流通前に韓国語ラベルを貼付する
- ロット記録を最低3年間保管する
6. 必要書類
- 健康機能食品事業登録申請書
- 事業者登録証
- 製品仕様書
- 試験成績書（各ロット）
- 原産地証明書類
- MFDS製品届出または承認証明書
よくある質問
Q. 韓国のECプラットフォームで輸入健康機能食品を販売できますか？
A. はい。ただし、各製品にMFDS承認または届出、韓国語ラベルが必要で、事業は健康機能食品販売業として登録する必要があります。
Q. 韓国でダイエタリーサプリメントと健康機能食品は同じですか？
A. 必ずしも同じではありません。MFDSによって正式に건강기능식품として分類された製品のみが機能性表示を行えます。MFDS分類のない通常のサプリメントは健康上のメリットを主張できません。