目次
- 責任販売業者とは？
- 製造業者登録との違い
- MFDS要件
- 必要書類
- 申請手続き
- 登録後の義務
- よくある質問
1. 責任販売業者とは？
韓国の化粧品法に基づき、責任販売業者は化粧品が韓国市場に入る前にその安全性、ラベリング、コンプライアンスを法的に保証する主体です。
2. 製造業者登録との違い
- 製造業者：物理的な生産施設、GMP必須
- 責任販売業者：製品安全と市場コンプライアンスに責任を持つブランド/販売業者
- 1社が両方の登録を保持できる
3. MFDS要件
- 関連資格を持つ品質管理担当者の指定が必要
- 製品品質管理システムの確立が必要
- 市販するすべての製品の製品安全データシートの維持が必要
4. 必要書類
- 責任販売業者登録申請書
- 品質管理担当者の資格書類
- 事業者登録証
- 施設説明書（事務所で十分）
5. 申請手続き
- 地域MFDSオフィスに申請書を提出
- 書類審査（約7〜14営業日）
- 登録証の交付
- 発売前に各製品をMFDSに報告
6. 登録後の義務
- 副作用は15日以内にMFDSに報告
- 韓国語の製品ラベルを維持
- 年次品質管理レビュー
- 主要人員や事業情報の変更はMFDSに通知
よくある質問
Q. 外国企業が韓国で責任販売業者になれますか？
A. はい。ただし、韓国の法人または代理人を登録責任販売業者として指定する必要があります。
Q. 各製品に別々の登録が必要ですか？
A. いいえ。1つの登録ですべての製品をカバーします。ただし、各製品は販売前にMFDSに報告する必要があります。