目次
- 化粧品製造規制の概要
- 登録が必要な企業
- GMP施設要件
- 必要書類
- 申請手続き
- 登録後の義務
- よくある質問
1. 化粧品製造規制の概要
韓国の化粧品製造は化粧品法で規制されています。製造業者（제조업）と責任販売業者（책임판매업）はそれぞれ別々にMFDSに登録する必要があります。
2. 登録が必要な企業
韓国で化粧品を製造するすべての企業（OEM/ODM製造業者を含む）は、化粧品製造業者として登録する必要があります。製品が国内販売か輸出かを問わず適用されます。
3. GMP施設要件
- 製品種類ごとに分離された製造ゾーン
- 関連製品向けのクリーンルームまたは管理環境
- 品質管理ラボ
- 原材料と完成品の保管エリア
- 害虫防除と廃棄物管理システム
- GMP（適正製造規範）文書
4. 必要書類
- 化粧品製造業登録申請書
- 施設平面図
- 製造施設の賃貸借または所有権証明
- GMP適合性文書
- 代表者の身分証明書
5. 申請手続き
- GMP基準に合わせて施設を整備
- 地域MFDS事務所に申請書を提出
- 現地施設検査
- 登録証の発行（検査後約7〜14営業日）
6. 登録後の義務
- GMP記録と製品品質記録の維持
- 製品に関連する重篤な有害事象の報告
- 個別製品の処方をMFDSに登録（国内販売の場合）
- 化粧品製造業と責任販売業の登録を別々に維持
よくある質問
Q. 外国の化粧品会社が韓国の契約製造業者を通じて製造できますか？
A. はい。韓国の契約製造業者が製造登録を保有し、外国企業またはその韓国法人が責任販売業登録を保有します。
Q. この登録は医薬部外品（준약품）をカバーしますか？
A. いいえ。医薬部外品には別途の医薬品製造または輸入許可が必要です。