目录
- 化妆品制造监管概述
- 哪些企业须登记
- GMP设施要求
- 所需材料
- 申请流程
- 登记后义务
- 常见问题
1. 化妆品制造监管概述
韩国化妆品制造受《化妆品法》监管。制造商（제조업）和责任销售商（책임판매업）须分别向食药处（MFDS）进行独立登记。
2. 哪些企业须登记
在韩国制造化妆品的任何公司（包括OEM/ODM制造商）都必须以化妆品制造商身份进行登记，无论产品在国内销售还是出口均适用。
3. GMP设施要求
- 不同产品类型的独立制造区
- 相关产品的洁净室或受控环境
- 质量控制实验室
- 原料和成品储存区
- 病虫害防治和废物管理系统
- GMP（良好生产规范）文件体系
4. 所需材料
- 化妆品制造业登记申请书
- 设施平面图
- 制造设施租赁或所有权证明
- GMP符合性文件
- 代表身份证
5. 申请流程
- 按GMP标准准备设施
- 向地区食药处办公室提交申请
- 现场设施检查
- 颁发登记证（检查通过后约7~14个工作日）
6. 登记后义务
- 维护GMP记录和产品质量记录
- 报告与产品相关的任何严重不良事件
- 向食药处登记各产品配方（国内销售）
- 分别维护化妆品制造商和责任销售商登记证
常见问题
Q. 外国化妆品公司可以通过合同制造商在韩国生产吗？
A. 可以。韩国合同制造商持有制造登记证；外国公司或其韩国实体持有责任销售商登记证。
Q. 此登记是否涵盖准药品？
A. 不涵盖。准药品需要单独的药品制造或进口许可证。