한국에서 건강기능식품 수입하려면? 신고 요건과 절차 총정리
건강기능식품 수입의 개념과 구분
건강기능식품은 단순히 건강에 좋은 식품이 아니라 법령에서 “인체에 유익한 기능성 원료나 성분으로 제조된 식품”으로 정의합니다. 일반 가공식품과 달리 기능성 표시와 성분 기준이 적용되기 때문에, 먼저 제품이 건강기능식품에 해당하는지 판단해야 합니다. 현장에서 보면 캡슐이나 환 형태라는 이유만으로 건강기능식품으로 생각하거나, 반대로 일반식품으로 신고했다가 건강기능식품으로 분류되어 반려되는 경우가 있습니다. 이런 오해를 방지하려면 제품의 형태뿐 아니라 성분과 효능을 종합적으로 살펴야 합니다.수입 준비 단계: 영업신고와 외국 제조시설 등록
건강기능식품을 수입하려면 국내에서 ‘수입식품 판매업’ 신고를 해야 합니다. 또 해외 제조시설을 식약처에 사전 등록해야 하며, 수입신고 7일 전까지 등록하지 않으면 신고 자체가 받아들여지지 않습니다. 등록은 2년마다 갱신해야 하므로 유효기간을 관리하는 것이 중요합니다. 업체에서 직접 해외 제조업체와 연락해 정보를 수집하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 주소나 제품 범위가 틀리면 등록이 거부되기도 합니다. 또한 갱신을 잊어 수입 신고가 반려되는 사례도 적지 않습니다.제품 성분과 기능성 확인
건강기능식품의 기능성 원료는 식약처가 고시한 목록에 포함되어 있어야 합니다. 현재 37개의 고시형 기능성 원료가 인정되어 있으며, 목록에 없는 원료를 사용하려면 개별 인정 절차를 거쳐야 합니다. 실무에서 자주 보는 오류 중 하나는 해외에서 허용되는 성분이나 효능을 그대로 한글표시로 번역하는 것입니다. 우리나라에서는 허용된 기능성만 표시할 수 있기 때문에, 성분이 고시형인지, 개별인정 대상인지 확인하고 효능 표시가 적절한지 검토해야 합니다. 개별인정이 필요한 경우 안전성·효능 자료를 준비해야 하며, 승인까지 시간이 걸릴 수 있습니다.수입신고 절차와 제출 서류
수입신고는 식약처에 하는 단계로, 허가를 받아야 세관 통관이 가능합니다. 신고 시에는 선적서류(선하증권), 상업송장, 포장명세서, 가격신고서, 원산지증명서, 성분표, 제조공정도 등 다양한 서류를 제출해야 합니다. 서류 간 정보가 일치하지 않으면 보완 요청을 받기 때문에 처음부터 꼼꼼히 준비하는 것이 중요합니다. 실제 사례로, 상업송장에는 제품 1박스 10kg로 기재했는데 포장명세서에는 8kg로 표시되어 보완 요구를 받은 경우가 있습니다. 또 한글표시 사항을 뒤늦게 준비하다가 신고 기한을 넘기는 일도 있습니다. 서류의 번역과 공증 여부, 파일 제출 형식 등을 미리 확인하면 이런 문제를 줄일 수 있습니다.검사 유형과 SAFE‑i24 자동심사
신고를 접수하면 식약처는 서류검사, 현장검사, 정밀검사 중 하나를 선택해 진행합니다. 2024년부터는 SAFE‑i24라는 전자심사 시스템이 도입되어 반복적으로 수입되는 저위험 제품의 서류를 자동으로 심사해 5분 안에 결과를 알려주는 제도가 시행되고 있습니다. 다만 이 제도는 모든 제품에 적용되는 것은 아닙니다. 이전 수입 이력이 깨끗하고 검사에서 부적합 판정이 없으며, 첨부 서류가 완전한 경우에만 대상이 됩니다. 자동심사 대상이 아닌 제품을 신청했다가 반려되는 사례도 있으니, 대상 여부를 사전에 확인해야 합니다.통관 이후 관리와 이력추적
통관이 끝난 뒤에도 건강기능식품은 제조부터 판매까지의 이력을 관리해야 하며 문제가 발생하면 원인 추적과 회수 조치를 해야 합니다. 또한 자가품질검사 실시, 제조시설 등록 갱신, 영업신고 유지 등 사후 관리 의무가 따릅니다. 현장에서 흔히 보는 실수 중 하나는 포장 디자인이나 표시사항을 변경하고도 추가 신고를 하지 않아 처분을 받는 경우입니다. 또한 이력추적 시스템 입력을 누락해 과태료가 부과되는 일도 있습니다. 이러한 사후 관리까지 계획에 포함해 두어야 합니다.실무 체크리스트와 자주 발생하는 문제
실무에서 자주 활용하는 체크리스트를 공유합니다:- 영업신고 확인: 수입식품 판매업 신고가 완료되었는지 확인하십시오. 미신고 상태에서는 어떠한 제품도 수입할 수 없습니다.
- 제조시설 등록 여부: 제조시설의 명칭과 주소, 생산 품목을 정확하게 입력하고 갱신 일정을 관리해야 합니다.
- 성분·기능성 점검: 사용한 원료가 고시형인지, 개별인정 대상인지 확인하고 효능 표시가 적절한지 검토합니다.
- 한글표시 검토: 영업신고번호, 원재료명, 기능성, 섭취방법, 주의사항 등을 포함해 표시 사항을 작성합니다.
- 서류 준비: 상업송장, 포장명세서, 제조공정도 등 필수 서류를 챙기고, 내용의 일치 여부를 확인합니다.
- 검사 유형 대비: 제품 이력과 성분에 따라 서류검사, 정밀검사, 현장검사가 달라질 수 있으므로 예상 검사 유형에 맞춰 준비합니다.
- SAFE‑i24 여부 확인: 반복 수입되는 저위험 제품인지 확인해 자동심사 대상인지 검토합니다.
- 사후 관리 계획: 이력추적, 자가품질검사, 라벨 변경 시 신고 등 사후 관리 절차를 사전에 계획합니다.
행정사를 통한 리스크 예방과 준비
수입 과정에서 행정사의 역할은 복잡한 절차를 정리하고, 기업이 놓치기 쉬운 요소를 사전에 점검하는 것입니다. 제품 분류와 성분 적합성을 확인하고, 영업신고와 제조시설 등록, 수입신고 서류 준비, 검사 유형 예측, 통관 이후 관리까지 전 과정을 함께 검토합니다. 행정사가 한다고 해서 모든 승인을 보장할 수 있는 것은 아니지만, 경험상 서류 누락이나 절차 오류로 발생하는 시간을 줄이고 예상치 못한 반려를 예방하는 데 큰 도움이 됩니다. 수입 전에 상담을 통해 리스크를 줄이는 것이 효율적인 방법입니다.사전 상담 및 문의
수입 전 사전 검토와 행정사 상담을 통해 예상치 못한 리스크를 줄일 수 있습니다. 제품 유형과 서류 준비 상황을 확인하신 후 전문가와 상의해 보세요.- 웹사이트: www.inhega.co.kr
- 전화: 010-2081-3408
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